Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21319 выдано Росздравнадзором 09.10.2023 на медицинское изделие «Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., ("Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936410
- Дата первичной регистрации
- 09.10.2023
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., ("Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.")Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.129Приспособления ортопедические прочие
Назначение изделия
Предназначены для обеспечения иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2023 | РЗН 2023/21319 | Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
| 09.10.2023 | РЗН 2023/21319 | Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 2.7. Пластина затылочная Adjustable OC PLATE. |
| 02 | 2. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 2.6. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - LARGE. |
| 03 | 2. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 2.5. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - MEDIUM. |
| 04 | 2. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 2.4. Пластина затылочная LP OC KEEL PLATE - SMALL. |
| 05 | 2. Пластины нестерильные для остеосинтеза позвоночника VERTEX: 2.3. Пластина затылочная LP OC M PLATE - LARGE. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21319»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., ("Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21319?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.