Светильники операционные LEDVISION в вариантах исполнения с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 27.40.33.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4243 выдано Росздравнадзором 15.06.2016 на медицинское изделие «Светильники операционные LEDVISION в вариантах исполнения с принадлежностями» производства KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937211
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2016
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Представитель в РФ
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 27.40.33.140Осветители операционные
Назначение изделия
Светильники LEDVISION, в вариантах исполнения, с принадлежностями предназначены для освещения операционного поля и области, обследуемой хирургами, врачами и обученным ассистирующим персоналом во время хирургических операций и обследований.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 21.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2023 | РЗН 2016/4243 | Светильники операционные LEDVISION в вариантах исполнения с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2017 | РЗН 2016/4243 | Светильники операционные LEDVISION с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.06.2016 | РЗН 2016/4243 | Светильники операционные LEDVISION с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VIII. Светильник операционный LEDVISION 65 |
| 02 | VII. Светильник операционный LEDVISION 101+101+FS+FS |
| 03 | VI. Светильник операционный LEDVISION 101+FS+FS |
| 04 | V. Светильник операционный LEDVISION 101+101+101 |
| 05 | IV. Светильник операционный LEDVISION 203+202+FS+FS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4243»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4243?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.