Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000, CM 3000 SM, CM 3000 SMA, CM 3000 HR, CM 3000-12, CM 3000-12HR
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2896 выдано Росздравнадзором 19.07.2005 на медицинское изделие «Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000, CM 3000 SM, CM 3000 SMA, CM 3000 HR, CM 3000-12, CM 3000-12HR» производства getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915993
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2005
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ)Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
загрузка длительных непрерывных элек-трокардиографических записей с холтеровских регистраторов (с ленты или из цифровой флэш-памяти), отображение и анализ их, а также создание и вывод на печать отчетов или экспорт и архив файлов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.07.2015 | РЗН 2015/2896 | Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000, CM 3000 SM, CM 3000 SMA, CM 3000 HR, CM 3000-12, CM 3000-12HR | Внесено изменение |
| 19.07.2005 | ФС № 2005/949 | Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000, CM 3000 SM, CM 3000 SMA, CM 3000 HR, CM 3000-12, CM 3000-12HR (См. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000-12HR |
| 02 | Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000-12 |
| 03 | Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000 HR |
| 04 | Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000 SMA |
| 05 | Регистратор ЭКГ цифровой холтеровский CardioMem, с принадлежностями, модели: CM 3000 SM |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2896»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2896?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.