ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3870 на медицинское изделие «ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями» производства getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ) выдано Росздравнадзором 4 апреля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919992
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2016
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ)Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Предназначен для непрерывной записи данных ЭКГ. Регистратор самостоятельно не проводит кардиологический анализ и предназначен для совместного применения с программой анализа ЭКГ длительного действия. Записанные данные загружаются на ПК для анализа и последующей оценки, которую проводит опытный врач или медик.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2016/3870 | ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями | Действует |
| 29.12.2018 | РЗН 2016/3870 | ЭКГ-регистратор SEER 1000 в вариантах исполнения, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.04.2016 | РЗН 2016/3870 | ЭКГ-регистратор SEER 1000 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 7 дневной записи |
| 02 | ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 48 часовой записи |
| 03 | ЭКГ-регистратор SEER 1000 регистратор для 24 часовой записи |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3870»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3870?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.