Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2898 на медицинское изделие «Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями» производства getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ) выдано Росздравнадзором 21 марта 2003 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939623
- Дата первичной регистрации
- 21.03.2003
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ)Oderstr. 77, 14513 Teltow, Germany
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
Назначение изделия
Система для анализа результатов длительной регистрации ЭКГ служит для регистрации, анализа, обработки, проверки, выдачи сообщений и сохранения амбулаторных и многопараметрических данных ЭКГ.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2015/2898 | Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями | Действует |
| 09.04.2024 | РЗН 2015/2898 | Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.07.2015 | РЗН 2015/2898 | Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.07.2005 | ФС № 2005/948 | Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter с принадлежностями (См. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 21.03.2003 | МЗ РФ № 2003/403 | Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay Holter в составе (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система суточного мониторирования ЭКГ CardioDay с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2898»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан getemed Medizin- und Informationstechnik AG (гетемед Медицин- унд Информационстехник АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2898?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.