Иглы медицинские: пункционные, биопсийные
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07316 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Иглы медицинские: пункционные, биопсийные» производства Argon Medical Devices, Inc. (Аргон Медикал Девайсез, Инк). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918156
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Argon Medical Devices, Inc. (Аргон Медикал Девайсез, Инк)1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA (1445 Флэт-Крик-Роуд, Афины, Техас 75751 США)
- Заявитель
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Представитель в РФ
- ООО "АКТИМЕД ПЛЮС"194291, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЛУНАЧАРСКОГО, Д.43, К.1ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 21-32
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Для проведения биопсии молочной железы, костной ткани, легких, пункции и локализации патологического процесса перед хирургическим вмешательством.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.08.2017 | ФСЗ 2010/07316 | Иглы медицинские: пункционные, биопсийные | Внесено изменение |
| 30.06.2010 | ФСЗ 2010/07316 | Иглы медицинские: пункционные, биопсийные (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Иглы медицинские: пункционные, биопсийные: 36. Игла для костной биопсии (каталожные номера: с 766411150T по 766914180SST). |
| 02 | Иглы медицинские: пункционные, биопсийные: 35. Игла для костной биопсии (каталожные номера: с BMHN1104VX по BMHN1304X). |
| 03 | Иглы медицинские: пункционные, биопсийные: 34. Игла для костной биопсии (каталожные номера: с OBN16075 по OBN16165). |
| 04 | Иглы медицинские: пункционные, биопсийные: 33. Игла для костной биопсии (каталожные номера: с TCBN1907X по TCBN2115X). |
| 05 | Иглы медицинские: пункционные, биопсийные: 32. Игла для костной биопсии (каталожные номера: с DBMNI1501 по DBMNI 1601). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07316»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Argon Medical Devices, Inc. (Аргон Медикал Девайсез, Инк). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07316?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.