Протезы для тимпанопластики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07576 выдано Росздравнадзором 05.08.2010 на медицинское изделие «Протезы для тимпанопластики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства Audio Technologies S.r.l. ("Аудио Технолоджиз С.Р.Л."). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891829
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2010
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Audio Technologies S.r.l. ("Аудио Технолоджиз С.Р.Л.")Via dell' Artigianato, 8, 29020 Gossolengo Italia
- Заявитель
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Представитель в РФ
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Лечение отосклероза, стапедо-вестибулярного анкилоза, последствий отита среднего уха, травм, врожденный порок развития среднего уха.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.08.2010 | ФСЗ 2010/07576 | Протезы для тимпанопластики с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 65
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протез неполный регулируемый из титана/ HAP (пористый гидроксиапатит) PAP 07.68. |
| 02 | Протез полный регулируемый из титана/ HAP (пористый гидроксиапатит) TAP 07.67. |
| 03 | Протез неполный титановый/ HAP (пористый гидроксиапатит): PAP 07.66.500 |
| 04 | Протез неполный титановый/ HAP (пористый гидроксиапатит): PAP 07.66.475 |
| 05 | Протез неполный титановый/ HAP (пористый гидроксиапатит): PAP 07.66.450 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07576»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Audio Technologies S.r.l. ("Аудио Технолоджиз С.Р.Л."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07576?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.