Протезы для стапедоплаcтики с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07575 на медицинское изделие «Протезы для стапедоплаcтики с принадлежностями» производства Audio Technologies S.r.l. ("Аудио Технолоджиз С.Р.Л.") выдано Росздравнадзором 5 августа 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891828
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2010
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Audio Technologies S.r.l. ("Аудио Технолоджиз С.Р.Л.")Via dell' Artigianato, 8, 29020 Gossolengo Italia
- Заявитель
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Представитель в РФ
- ООО "РАМТЭК"123060, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРШАЛА СОКОЛОВСКОГО, ДОМ 3, ЭТ 5 ПОМ II КОМ 11
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Лечение отосклероза, стапедо-вестибулярного анкилоза, последствий отита среднего уха, травм, врожденный порок развития среднего уха.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2010/07575 | Протезы для стапедоплаcтики с принадлежностями | Действует |
| 05.08.2010 | ФСЗ 2010/07575 | Протезы для стапедоплаcтики с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протезы самозажимные поршневые из суперэластичного НИТИНОЛА/ PTFE (тефлона) SPL 03.46.475 |
| 02 | Протезы самозажимные поршневые из суперэластичного НИТИНОЛА/ PTFE (тефлона) SPL 03.46.450 |
| 03 | Протезы самозажимные поршневые из суперэластичного НИТИНОЛА/ PTFE (тефлона) SPL 03.46.425 |
| 04 | Протезы самозажимные поршневые из суперэластичного НИТИНОЛА/ PTFE (тефлона) SPL 03.46.400 |
| 05 | Протезы самозажимные поршневые из суперэластичного НИТИНОЛА/ PTFE (тефлона) SPL 03.45.999 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07575»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Audio Technologies S.r.l. ("Аудио Технолоджиз С.Р.Л."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07575?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.