Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13408 выдано Росздравнадзором 21.12.2012 на медицинское изделие «Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза» производства Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924998
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2012
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zimmer Switzerland Manufacturing GmbHSulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для хирургического вмешательства при проведении операций по остеосинтезу
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.12.2021 | ФСЗ 2012/13408 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза | Внесено изменение |
| 28.01.2020 | ФСЗ 2012/13408 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза | Внесено изменение |
| 29.03.2017 | ФСЗ 2012/13408 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза | Внесено изменение |
| 21.12.2012 | ФСЗ 2012/13408 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 14. Троакар: 1.6 мм - 8 мм, для рентгенопрозрачного направителя 3.2 мм - 4 мм, короткий 8 мм, опорного винта короткий, каталожные номера: 02.00024.062, 02.00020.006, 02.00024.116, 02.00024.093, 02.00020.058, 02.00020.060, 02.00020.074, 00-2490-062-10. |
| 02 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 13. Троакар, каталожные номера: 00-1147-065-00, 00-1147-066-00, 00-1147-067-00, 00-1147-068-00. |
| 03 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 12. Метчик: дистальный 3.9 мм - 4.9 мм, быстроразъемный 4 мм - 5 мм длиной 100 мм - 125 мм, проксимальный 4.9 мм, для динамических бедренных винтов 240 мм, для опорного винта цефаломедуллярного винта короткого, каталожные номера: 110.25.100, 02.00020.068, 02 |
| 04 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 11. Метчик канюлированный 3 мм - 7.5 мм, каталожные номера: 00-1147-034-01, 00-1147-036-00, 00-1147-037-00, 00-1147-038-00, 00-1147-039-00, 00-1147-040-00, 00-1147-041-00, 00-1147-042-00, 00-1147-043-00. |
| 05 | Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой для остеосинтеза. 10. Метчик быстрое соединение: диаметр 1 мм - 5 мм, размер 20/50 мм - 110/180 мм, длина 50 мм - 250 мм, каталожные номера: 106.15.050, 106.20.053, 106.20.100, 106.27.100, 106.27.125, 106.35.110, 106.35.180, 02.00024.040, 02.00024.051, 02.00024.050, 106.45.18 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13408»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13408?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.