Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3838 на медицинское изделие «Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов» производства Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH выдано Росздравнадзором 29 марта 2016 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931375
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2016
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zimmer Switzerland Manufacturing GmbHSulzerallee 8, 8404 Winterthur, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Инструменты предназначены для примерки и установки ортопедических имлантатов и имплантатов для остеосинтеза во время хирургической операции
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2016/3838 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов | Действует |
| 15.08.2022 | РЗН 2016/3838 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов | Внесено изменение |
| 25.12.2019 | РЗН 2016/3838 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов | Внесено изменение |
| 03.04.2017 | РЗН 2016/3838 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов | Внесено изменение |
| 29.03.2016 | РЗН 2016/3838 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов: 9. Винт примерочной ножки. |
| 02 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов: 8. Винт для проксимальной части, размер L305 мм, |
| 03 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов: 8. Винт для проксимальной части, размер L265 мм, |
| 04 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов: 8. Винт для проксимальной части, размер L225 мм, |
| 05 | Инструменты хирургические для примерки и установки ортопедических имплантатов: 8. Винт для проксимальной части, размер L190 мм. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3838»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3838?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.