Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18137 на медицинское изделие «Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41» производства КОНИКА МИНОЛТА, ИНК. (KONICA MINOLTA, INC.) выдано Росздравнадзором 29 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925339
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2022
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- КОНИКА МИНОЛТА, ИНК. (KONICA MINOLTA, INC.)1 Sakura-machi, Hino-shi, Tokyo, 191-8511, JapanЮр. адрес: 2-7-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-7015, Japan
- Заявитель
- ООО "КОНИКА МИНОЛТА МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ РАША"115230, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 47, К. 4
- Представитель в РФ
- ООО "КОНИКА МИНОЛТА МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ РАША"115230, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГАТИНО-САДОВНИКИ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 47, К. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
Назначение изделия
Цифровая рентгенографическая система SKR 4000 служит для получения рентгеновских снимков тела человека с помощью рентгеновского планарного детектора выдающего цифровой сигнал, который подается на устройство обработки изображения; затем снимок, полученный с помощью устройства получения цифровых снимков, передается в систему хранения, на принтер или на устройство отображения снимков в виде диагностических снимков.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2022/18137 | Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41 | Действует |
| 29.08.2022 | РЗН 2022/18137 | Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система цифровой радиографии на основе плоскопанельного детектора SKR 4000 модели Р-41 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18137»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан КОНИКА МИНОЛТА, ИНК. (KONICA MINOLTA, INC.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18137?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.