Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3746 выдано Росздравнадзором 20.02.2016 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями» производства GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940371
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2016
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.)No 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система Vivid T9/Vivid T8 представляет собой универсальную ультразвуковую систему, обладающую специальными функциями для кардиологической визуализации. Система предназначена для использования квалифицированными и обученными медицинскими работниками с целью проведения ультразвуковой визуализации, измерений, отображения и анализа характеристик анатомических структур и жидкостей.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 10.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2024 | РЗН 2016/3746 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.11.2023 | РЗН 2016/3746 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.01.2020 | РЗН 2016/3746 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.04.2018 | РЗН 2016/3746 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.02.2016 | РЗН 2016/3746 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Т8, Vivid T9 с принадлежностями Варианты исполнения: 2. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T9 в составе: |
| 02 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Т8, Vivid T9 с принадлежностями Варианты исполнения: 1.Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid Т8 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3746»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems (China) Co., Ltd. (ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3746?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.