zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/3746

Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями

Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3746 выдано Росздравнадзором 20.02.2016 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
20.02.2016
Дата внесения изменений
09.04.2018
Период действия версии
с 09.04.2018 до 17.01.2020
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Заявитель
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.60.12.119
Аппараты электродиагностические прочие

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/3746 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 20.02.2016. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

История изменений 5

ДатаТипОписание
23.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
20.06.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
10.11.2023Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
17.01.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
09.04.2018Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия

История версий РУ 5

ДатаНомерНазваниеСтатус
23.01.2026РЗН 2016/3746Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностямиДействует
20.06.2024РЗН 2016/3746Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностямиВнесено изменение
10.11.2023РЗН 2016/3746Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностямиВнесено изменение
17.01.2020РЗН 2016/3746Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, Vivid T9 с принадлежностямиВнесено изменение
20.02.2016РЗН 2016/3746Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 8

№Название
011. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, в составе:
022. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 Pro, в составе:
033. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 c устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков, в составе:
044. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 Pro c устройством для хранения, обработки (дезинфекции) и тестирования чреспищеводных датчиков, в составе:
051. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3746»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3746?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.