Наборы OPTILAVAGE, инструменты и принадлежности для подготовки цементирования костного ложе
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/02654 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы OPTILAVAGE, инструменты и принадлежности для подготовки цементирования костного ложе» производства Biomet France ("Биомет Франс"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914872
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomet France ("Биомет Франс")Plateau de Lautagne, 26000, Valence, France
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Стерильный комплект изделий, предназначенных для промывания, очищения и удаления инородных веществ из общих мягких тканей и ортопедического операционного поля (например, для раны на мягких тканях или обработки кости, очистки поля, удаления остатков костного цемента) пульсирующей струей стерильной жидкости.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.05.2017 | ФСЗ 2009/02654 | Наборы OPTILAVAGE, инструменты и принадлежности для подготовки цементирования костного ложе | Внесено изменение |
| 29.03.2016 | ФСЗ 2009/02654 | Наборы OPTILAVAGE, инструменты и принадлежности для подготовки цементирования костного ложе | Внесено изменение |
| 20.01.2009 | ФСЗ 2009/02654 | Наборы OPTILAVAGE, инструменты и принадлежности для подготовки цементирования костного ложе (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы OPTILAVAGE® для подготовки цементирования костного ложа: 3. Набор для пульсирующей струи для коленного сустава (магистраль, наконечник, брызговик) - Opti Lavage KNEE set. |
| 02 | Наборы OPTILAVAGE® для подготовки цементирования костного ложа: 2. Набор для пульсирующей струи для тазобедренного сустава (магистраль, 2 наконечника) - Opti Lavage HIP set. |
| 03 | Наборы OPTILAVAGE® для подготовки цементирования костного ложа: 1. Набор для пульсирующей струи стандартный (магистраль, наконечник) - Opti Lavage STANDARD set. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/02654»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomet France ("Биомет Франс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/02654?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.