Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента.
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02653 выдано Росздравнадзором 17.09.2008 на медицинское изделие «Наборы OPTIVAC: Hip Set, L, M, S, +Hip Set, +L, +M. +S, Fusion, Procedure Set - Total Hip, Procedure Set - Uni-Knee, инструменты и принадлежности для замешивания костного цемента.» производства Biomet France ("Биомет Франс"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914871
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2008
- Дата внесения изменений
- 13.03.2026
- Период действия версии
- с 13.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomet France ("Биомет Франс")Plateau de Lautagne, 26000, Valence, France
- Заявитель
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Зиммер СНГ"119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Набор стерильных хирургических инструментов, приспособлений и материалов, разработанных для подготовки и нанесения костного цемента во время ортопедической хирургической операции.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 29.03.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 17. Набор шаблонов для определения размера дистальной пробки - PLUG SIZERS SET 10-20 mm. |
| 02 | 16. Шпатель - Spatula. |
| 03 | 15. Колба - Bowl. |
| 04 | 14. Дистальная пробка полиэтиленовая - DISTAL PLUG PE. |
| 05 | 13. Рукоятка для прешурайзера вертлужного - HANDLE FOR ACETABULAR PRESSURIZER. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02653»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomet France ("Биомет Франс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02653?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.