Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05433 выдано Росздравнадзором 03.11.2009 на медицинское изделие «Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями» производства ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04124612
- Дата первичной регистрации
- 03.11.2009
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
предназначены для диагностического исследования органов человека в составе ультразвуковой системы MyLab
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 05.02.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2018 | ФСЗ 2009/05433 | Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.11.2009 | ФСЗ 2009/05433 | Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 55
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Насадки биопсийные (одноразовые): DSB435 |
| 02 | 3. Насадки биопсийные (одноразовые): DSB523 |
| 03 | 3. Насадки биопсийные (одноразовые): DSB621/631 |
| 04 | 3. Насадки биопсийные (одноразовые): DSB421/431 |
| 05 | 3. Насадки биопсийные (многоразовые): ABS15 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05433»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05433?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.