Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12954 выдано Росздравнадзором 15.10.2012 на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями» производства ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04098002
- Дата первичной регистрации
- 15.10.2012
- Дата внесения изменений
- 29.12.2025
- Период действия версии
- с 29.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
многофункциональный ультразвуковой аппарат, имеющий необходимый набор функций для проведения медицинских ультразвуковых исследований.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.03.2017 | ФСЗ 2012/12954 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.10.2012 | ФСЗ 2012/12954 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12954»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12954?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.