Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09712 на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями» производства ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.) выдано Росздравнадзором 28 апреля 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04134013
- Дата первичной регистрации
- 28.04.2011
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Представитель в РФ
- ООО "ЭЗАОТЕ"125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Предназначается для осуществления общих диагностических исследований, включая: внутриутробные, абдоминальные, интраоперационные (абдоминальные), интраоперационные (неврологические), лапароскопические, педиатрические исследования, исследования малых органов, исследования головы новорожденного, исследования головы взрослого пациента, трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (обычные), скелетно-мышечные (поверхностные), урологические исследования, кардиологические исследования взрослых пациентов, кардиологические педиатрические исследования, трансэзофагеальные (кардиологические) исследования, исследования периферических сосудов. Оборудование обеспечивает визуализацию для выполнения биопсии и визуализацию, содействующую размещению игл и катетеров в сосудистых и прочих анатомических структурах, а также блоках периферических нервов в ходе скелетно-мышечных исследований.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 14.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.01.2026 | ФСЗ 2011/09712 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями | Действует |
| 14.01.2022 | ФСЗ 2011/09712 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный, варианты исполнения: MyLab Twice, MyLab 9 eXP с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.02.2017 | ФСЗ 2011/09712 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.10.2011 | ФСЗ 2011/09712 | Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный Mylab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 28.04.2011 | ФСЗ 2011/09712 | Комплекс ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab 9 еХР |
| 02 | 1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Twice |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09712»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09712?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.