Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6476 выдано Росздравнадзором 14.11.2017 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями» производства FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920138
- Дата первичной регистрации
- 14.11.2017
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Для in vitro диагностики. Для анализа крови или мочи методами колориметрического исследования по конечной точке, и ISE - анализа с использованием слайдов FUJI DRI- CHEM.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.01.2021 | РЗН 2017/6476 | Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями | Действует |
| 20.11.2018 | РЗН 2017/6476 | Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.11.2017 | РЗН 2017/6476 | Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500, FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический автоматический, вариант исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500i с принадлежностями |
| 02 | Анализатор биохимический автоматический, вариант исполнения FUJI DRI-CHEM NX 500 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6476»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6476?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.