Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRICHEM
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09254 выдано Росздравнадзором 09.03.2011 на медицинское изделие «Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRICHEM» производства FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931147
- Дата первичной регистрации
- 09.03.2011
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн)26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRICHEM предназначены для in vitro диагностики.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 30.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 25.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.05.2022 | ФСЗ 2011/09254 | Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM | Внесено изменение |
| 30.07.2020 | ФСЗ 2011/09254 | Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM | Внесено изменение |
| 25.01.2019 | ФСЗ 2011/09254 | Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM | Внесено изменение |
| 09.03.2011 | ФСЗ 2011/09254 | Слайды и контрольные материалы FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 35
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения щелочной фосфатазы FUJI DRI-CHEM SLIDE ALP-P III - 24 шт./1 уп. |
| 02 | Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения холинэстеразы FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P - 24 шт./1 уп. |
| 03 | Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения триглицерида FUJI DRI-CHEM SLIDE TG-P III - 24 шт./1 уп. |
| 04 | Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения С-реактивного белка FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-S III - 24 шт./1 уп. |
| 05 | Слайды FUJI DRI-CHEM для анализатора биохимического автоматического FUJI DRI-CHEM: Слайды для определения прямого билирубина FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-P II - 24 шт./1 уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09254»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FUJIFILM Corporation (ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09254?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.