Аппарат для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00264 выдано Росздравнадзором 17.08.2007 на медицинское изделие «Аппарат для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)с принадлежностями» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03973078
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2007
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO, аппарат предназначен для автоматического окрашивания гематологических микроскопических препаратов для их последующей обработки на гематологических анализаторах. Автономный высокоточный инструмент позволяет принимать, передавать, фиксировать, окрашивать и выдавать мазки-препараты из плазмы, которые распределяются на предметных стеклах.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.08.2008 | ФСЗ 2007/00264 | Аппарат для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 26.11.2007 | ФСЗ 2007/00264 | Аппарат для автоматизированной окраски мазков крови «Гематек» (Hematek)с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00264 | «Аппарат для автоматизированной окраски мазков крови »Гематек« (Hematek) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00264»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00264?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.