Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03896 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934016
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO. Реагенты для биохимических анализаторов типа Dimension предназначены для проведения биохимических тестов, иммунотестов, а также электролитных тестов с использование образцов мочи, сыворотки, плазмы крови человека или спинномозговой жидкости
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.04.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.04.2023 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Внесено изменение |
| 08.09.2022 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты in vitro для биохимических анализаторов типа Dimension | Внесено изменение |
| 04.03.2009 | ФСЗ 2009/03896 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 157
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 99. Верификатор для креатинкиназы-МВ фракции (CKMB-V Creatine Kinase MB Verifier) |
| 02 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 98. Верификатор для креатинкиназы (CK-V Creatine Kinase Verifier). |
| 03 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 97. Калибратор для холестерола (CHOL-C Cholesterol Calibrator). |
| 04 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 96. Калибратор комплексный СНЕМ II (CHEM II Calibrator). |
| 05 | Реагенты IN VITRO для биохимических анализаторов типа DIMENSION: 95. Калибратор комплексный СНЕМ I (CHEM I Calibrator). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03896»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03896?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.