Устройство считывающее «Quick Test Reader» для совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9912 на медицинское изделие «Устройство считывающее «Quick Test Reader» для совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj)» производства Biohit Oyj (Биохит Ой) выдано Росздравнадзором 9 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924948
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2020
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biohit Oyj (Биохит Ой)Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Устройство предназначено для считывания и документирования результатов анализа полученных при помощи совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj). Предназначено исключительно для профессионального использования в клинической лабораторной диагностике in vitro в медицинских учреждениях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2020/9912 | Устройство считывающее «Quick Test Reader» для совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj) | Действует |
| 09.04.2020 | РЗН 2020/9912 | Устройство считывающее «Quick Test Reader» для совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство считывающее «Quick Test Reader» для совместимых тест-кассет производства Биохит Ой (Biohit Oyj) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9912»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biohit Oyj (Биохит Ой). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9912?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.