Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14759 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori» производства Biohit Oyj (Биохит Ой) выдано Росздравнадзором 9 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927224
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2021
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biohit Oyj (Биохит Ой)Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori используется только в рамках проведения тестирования GastroPanel®. Количественное определение антител класса IgG к Helicobacter pylori методом иммунноферментного анализа (ИФА) в плазме крови с ЭДТА. Предназначено исключительно для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза, связанного с обнаружением антител класса IgG к Helicobacter pylori. Для in vitro диагностики.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2021/14759 | Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori | Действует |
| 09.07.2021 | РЗН 2021/14759 | Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения антител класса IgG к Helicobacter pylori методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Helicobacter pylori |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14759»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biohit Oyj (Биохит Ой). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14759?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.