Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12993 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin)» производства Biohit Oyj (Биохит Ой) выдано Росздравнадзором 22 декабря 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926672
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2020
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biohit Oyj (Биохит Ой)Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Количественное определение голотранскобаламина HoloTC (активный B12) методом иммуноферментного анализа (ИФА) в сыворотке крови человека. Предназначен для профессионального применения в клиникодиагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза, связанного с отклонением витамина B12 от нормы. Для in vitro диагностики.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2020/12993 | Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin) | Действует |
| 22.12.2020 | РЗН 2020/12993 | Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения голотранскобаламина HoloTC (активный В12) методом ИФА в сыворотке крови человека BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin). Сокращенное наименование - BIOHIT Active В12 (Holotranscobalamin). Каталожный номер 602 290 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12993»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biohit Oyj (Биохит Ой). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12993?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.