Набор реагентов для определения пепсиногена II методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Pepsinogen II
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14758 выдано Росздравнадзором 12.07.2021 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения пепсиногена II методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Pepsinogen II» производства Biohit Oyj (Биохит Ой). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924611
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2021
- Дата внесения изменений
- 29.01.2026
- Период действия версии
- с 29.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biohit Oyj (Биохит Ой)Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для определения пепсиногена II методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Pepsinogen II используется только в рамках проведения тестирования GastroPanel®. Количественное определение пепсиногена II методом иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови с ЭДТА. Предназначено исключительно для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики). Является вспомогательным средством для дальнейшей постановки диагноза, связанного с отклонением пепсиногена II от нормы. Для in vitro диагностики.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.07.2021 | РЗН 2021/14758 | Набор реагентов для определения пепсиногена II методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Pepsinogen II | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения пепсиногена II методом ИФА в плазме крови с ЭДТА GastroPanel® Pepsinogen II |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14758»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biohit Oyj (Биохит Ой). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14758?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.