Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00393 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека» производства Biohit Oyj (Биохит Ой). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914216
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.01.2026
- Период действия версии
- с 29.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biohit Oyj (Биохит Ой)Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
1. Набор Пепсиноген I (PGI) предназначен для количественного определения уровня пепсиногена I в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа.
2. Набор «Пепсиноген II (PGII)» представляет собой комплект реагентов для количественного определения уровня пепсиногена II в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа в микропланшете.
3. Набор «Хеликобактер пилори IgA/IgG, ИФА» предназначен для выявления иммуноглобулинов класса IgA и IgG к Хеликобакгер пилори в плазме и сыворотке крови человека с ЭДТА. Для диагностики инфекции Helicobacter pylori у взрослых пациентов с клиническими симптомами гастрита. Только для диагностики in vitro.
4. Набор «Гастрин -17 высшего типа» - набор для проведения иммуноферментного анализа и предназначен для количественного определения гастрина-17 (G-17) в образцах сыворотки (S-G-17) или плазмы (P-G-17) крови человека. Только для использования in vitro.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.12.2012 | ФСЗ 2007/00393 | Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 15.10.2007 | ФСЗ 2007/00393 | Наборы реагентов для определения иммунологических характеристик слизистой оболочки желудка методом иммуноферментного анализа плазмы и сыворотки крови человека (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения Гастрина 17 в сыворотке крови человека. |
| 02 | 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG и IgA к Heliсobaсter pylori в сыворотке или плазме крови человека методом ИФА. |
| 03 | 2. Набор реагентов для определения Пепсиногена II в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. |
| 04 | 1. Набор реагентов для определения Пепсиногена I в сыворотке и плазме крови человека методом ИФА. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00393»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biohit Oyj (Биохит Ой). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00393?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.