Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25828 выдано Росздравнадзором 09.07.2025 на медицинское изделие «Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады» производства AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943717
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2025
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.)Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ИРИС-М"123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
- Представитель в РФ
- ООО "ИРИС-М"123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.122Приспособления офтальмологические
Назначение изделия
Материал интраоперационный используется в офтальмохирургии для воздействия на сетчатку, необходимого для ее прикрепления в ходе оперативного лечения тяжелых случаев отслоения сетчатки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2025 | РЗН 2025/25828 | Материал интраоперационный офтальмологический HPF, для ретинальной тампонады | Срок действия истек |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 022-00, в составе: |
| 02 | 7. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 021-00, в составе: |
| 03 | 6. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 004-00, в составе: |
| 04 | 5. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 003-00, в составе: |
| 05 | 4. Материал интраоперационный офтальмологический HPF 020-00, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25828»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан AL.CHI.MI.A. S.R.L. (АЛ.КИ.МИ.А. С.Р.Л.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25828?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.