Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6805 выдано Росздравнадзором 02.02.2018 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями» производства HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928764
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2018
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
- Заявитель
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
для исследований in vitro с целью идентификации и количественного измерения гематологических параметров в образцах цельной крови, защищенных от свертывания с помощью антикоагулянтов K2-EDTA и K3-EDTA
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.01.2022 | РЗН 2018/6805 | Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями | Срок действия истек |
| 02.02.2018 | РЗН 2018/6805 | Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями, вариант исполнения: III. Yumizen H550 |
| 02 | Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями, вариант исполнения: II. Yumizen H500 CT |
| 03 | Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностями, вариант исполнения: I. Yumizen H500 OT |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6805»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6805?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.