Реагенты к анализатору биохимическому ABX PENTRA 400
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05569 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты к анализатору биохимическому ABX PENTRA 400» производства HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04156499
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
- Заявитель
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты для проведения лабораторных диагностических исследований, проводимых исключительно в автоматическом режиме с использованием автоматического биохимического анализатора ABX PENTRA 400
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2009 | ФСЗ 2009/05569 | Реагенты к анализатору биохимическому ABX PENTRA 400 (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 99
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 99. Контроль воспроизводимости (ABX Pentra Qualitest Solution). |
| 02 | 98. Чистящий реагент 99 (ABX Pentra Clean-Chem 99 CP). |
| 03 | 97. Чистящий реагент (ABX Pentra Clean-Chem CP). |
| 04 | 96. Реагент для промывки электродов (ABX Pentra Etching CP). |
| 05 | 95. Депротеинизирующий реагент (ABX Pentra Deproteinizer CP). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05569»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05569?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.