Реагент Уайтдифф (Whitediff) для гематологических анализаторов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7066 выдано Росздравнадзором 23.04.2018 на медицинское изделие «Реагент Уайтдифф (Whitediff) для гематологических анализаторов» производства HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915422
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2018
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
- Заявитель
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент Уайтдифф (Whitediff) - лизирующий раствор для диагностики in vitro, предназначен для лизиса эритроцитов в образцах цельной крови для последующего подсчета и дифференцировки лейкоцитов и определения концентрации гемоглобина в образцах крови с помощью гематологических анализаторов производства HORIBA АВХ SAS.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2018 | РЗН 2018/7066 | Реагент Уайтдифф (Whitediff) для гематологических анализаторов | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент Уайтдифф (Whitediff) для гематологических анализаторов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7066»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7066?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.