Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60 c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11637 выдано Росздравнадзором 27.02.2012 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60 c принадлежностями» производства HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914867
- Дата первичной регистрации
- 27.02.2012
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
- Заявитель
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60, PENTRA 60C PLUS, PENTRA ES 60, PENTRA MS 60 представляет собой полностью автоматический гематологический анализатор, используемый для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2012 | ФСЗ 2012/11637 | Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60, |
| 02 | Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA 60C PLUS, |
| 03 | Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA ES 60, |
| 04 | Анализатор гематологический автоматический PENTRA 60, исполнений: PENTRA MS 60. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11637»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11637?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.