Реагенты к гематологическим анализаторам
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06132 выдано Росздравнадзором 02.02.2010 на медицинское изделие «Реагенты к гематологическим анализаторам» производства HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891502
- Дата первичной регистрации
- 02.02.2010
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС)398 Rue du Caducee 34790 Grabels, France
- Заявитель
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБИКС"123007, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ РОЗАНОВА, Д. 10, СТР. 1, ПОМЕЩ. 6/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты к гематологическим анализаторам предназначены для проведения лабораторных диагностических исследований, проводимых исключительно с использованием гематологических анализаторов, произведенных компанией HORIBA ABX SAS, Франция.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2010 | ФСЗ 2010/06132 | Реагенты к гематологическим анализаторам (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты к гематологическим анализаторам: ЭйБиИкс Минокал (ABX Minocal). |
| 02 | Реагенты к гематологическим анализаторам: ЭйБиИкс СиЭрПи Кал (ABX CRP Cal). |
| 03 | Реагенты к гематологическим анализаторам: ЭйБиИкс Минотрол Retic (ABX Minotrol Retic). |
| 04 | Реагенты к гематологическим анализаторам: ЭйБиИкс Минотрол СиЭрПи (ABX Minotrol CRP). |
| 05 | Реагенты к гематологическим анализаторам: ЭйБиИкс Минотрол 16 (ABX Minotrol 16). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06132»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HORIBA ABX SAS (ХОРИБА АБХ САС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06132?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.