Инструменты для аппарата высокочастотного для электролечения Multigen2 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03403 выдано Росздравнадзором 11.01.2009 на медицинское изделие «Инструменты для аппарата высокочастотного для электролечения Multigen2 с принадлежностями» производства Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927406
- Дата первичной регистрации
- 11.01.2009
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Электроды и канюли в сочетании с аппаратом для электролечения Multigen 2 предназначены для коагуляции мягких тканей в ортопедической, спинальной и нейрохирургии. Примеры включают, но не ограничиваются ими, хирургические операции: денервация при фасетсиндроме, ризотомия; заболевания: невралгия тройничного нерва, невралгия при поражении периферической нервной системы.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 27.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2021 | ФСЗ 2008/03403 | Инструменты для аппарата высокочастотного для электролечения Multigen2 с принадлежностями | Срок действия истек |
| 17.11.2020 | ФСЗ 2008/03403 | Инструменты, аксессуары для аппарата высокочастотного для электролечения Stryker | Внесено изменение |
| 11.01.2009 | ФСЗ 2008/03403 | Инструменты, аксессуары для аппарата высокочастотного для электролечения Stryker (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электроды. |
| 02 | 2. Канюли прямые. |
| 03 | 3. Канюли изогнутые. |
| 04 | Электрод возвратный электрохирургический, одноразового использования |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03403»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03403?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.