Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00739 выдано Росздравнадзором 10.12.2007 на медицинское изделие «Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916439
- Дата первичной регистрации
- 10.12.2007
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначены для амплификации и детектирования нуклеиновых кислот на анализаторах Cobas TaqMan, Cobas TaqMan 48, для диагностики in vitro
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.06.2016 | ФСЗ 2007/00739 | Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan | Срок действия истек |
| 25.05.2010 | ФСЗ 2007/00739 | Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 10.12.2007 | ФСЗ 2007/00739 | Реагенты и расходный материал для теста Cobas TaqScreen MPX (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan: 1. Реагенты для выделения нуклеиновых кислот (cobas TaqScreen MPX Test) |
| 02 | Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan: 2. Контроли (cobas TaqScreen MPX Control Kit) |
| 03 | Реагенты для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализаторам Cobas TaqMan48/ Cobas TaqMan: 3. Реагент промывочный (cobas TaqScreen Wash Reagent) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00739»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00739?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.