Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/125 выдано Росздравнадзором 04.03.2013 на медицинское изделие «Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями» производства Dentscare Ltda. (Дентскеа Лтда). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935766
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2013
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Dentscare Ltda. (Дентскеа Лтда)Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
- Заявитель
- ООО "ИНТЕРДЕНТ"125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТЕРДЕНТ"125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
1. Llis в шприце - материал для изготовления пломб, класс композиты, светоотверждаемый; 2. Opallis в шприце – материал для изготовления пломб, класс композиты, светоотверждаемый; 3. Opallis Flow в шприце – материал для изготовления пломб, класс композиты, светоотверждаемый; 4. AMBAR – материал для адгезии реставраций к тканям зуба; 5. Llis в наборе – материал для изготовления пломб, класс композиты, светоотверждаемый, в наборе; 6. Opallis Basic Kit в наборе – материал для изготовления пломб, класс композиты, светоотверждаемый, в наборе; 7. Opallis Clinical Kit в наборе – материал для изготовления пломб, класс композиты, светоотверждаемый, в наборе; 8. Condac 37 – кислота 37% ортофосфорная, служит для травления эмали и дентина перед внесением адгезива.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 01.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2024 | РЗН 2013/125 | Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.07.2021 | РЗН 2013/125 | Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.10.2018 | РЗН 2013/125 | Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.03.2013 | РЗН 2013/125 | Материалы стоматологические пломбировочные в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Материалы стоматологические пломбировочные в наборах: 4. Материал стоматологический Condac 37 в наборе |
| 02 | II. Материалы стоматологические пломбировочные в наборах: 3. Материал стоматологический Opallis Clinical Kit в наборе |
| 03 | II. Материалы стоматологические пломбировочные в наборах: 2. Материал стоматологический Opallis Basic Kit в наборе |
| 04 | II. Материалы стоматологические пломбировочные в наборах: 1. Материал стоматологический Llis в наборе |
| 05 | I. Материалы стоматологические пломбировочные в отдельных упаковках: 4. Материал стоматологический AMBAR во флаконе, 6мл. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/125»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Dentscare Ltda. (Дентскеа Лтда). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/125?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.