Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7195 выдано Росздравнадзором 23.05.2018 на медицинское изделие «Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II» производства Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933802
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2018
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.)1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для использования в хирургических процедурах на мягких тканях и костях
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 19.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2023 | РЗН 2018/7195 | Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II | Внесено изменение |
| 23.05.2018 | РЗН 2018/7195 | Наборы инструментов для спинальной хирургии в составе Capstone PMI, Peek Prevail, СD Horizon Longitude, METRX II | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Набор инструментов METRX II, код товара MXIIFLEX, в составе (при необхо-димости): |
| 02 | 3. Набор инструментов CD Horizon Longitude, код товара LONGIT757, в составе (при необходимости): |
| 03 | 2. Набор инструментов Peek Prevail, код товара PREVIN421, в составе (при необхо-димости): |
| 04 | 1. Набор инструментов Capstone PMI, код товара CAPPMI907, в составе (при необ-ходимости): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7195»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7195?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.