Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6609 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями» производства «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.) выдано Росздравнадзором 21 декабря 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936686
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2017
- Дата внесения изменений
- 31.10.2025
- Период действия версии
- с 31.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.)22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029, США
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система ультразвуковой визуализации ACUSON P500 для получения медицинским специалистом надлежащей квалификации в клинических условиях изображений или сигналов изнутри тела для следующих областей применения: исследования плода, брюшной полости (включая печень), педиатрические, малых органов, транскраниальные исследования, чреспищеводные исследования, исследования в акушерстве/гинекологии (используются для визуализации яичников, фолликулов, матки и других структур в полости таза), легких, органов таза, головного мозга у новорожденных, кардиологические, интракардиальные исследования, исследования сосудов (в том числе периферических), скелетно-мышечной системы, поверхностных скелетных мышц и урологические исследования. Кроме того, система предоставляет возможность измерять анатомические структуры, а также имеет пакеты вычислений, предоставляющие врачу информацию, которую можно использовать для постановки клинического диагноза как дополнения к другим медицинским данным, полученным врачом.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 31.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.10.2025 | РЗН 2017/6609 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями | Действует |
| 05.04.2024 | РЗН 2017/6609 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.03.2023 | РЗН 2017/6609 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.07.2020 | РЗН 2017/6609 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.08.2018 | РЗН 2017/6609 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2017 | РЗН 2017/6609 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON P500 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Р500 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6609»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Siemens Medical Solutions USA, Inc.» (Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.