Система ангиографическая Artis Q.zen
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4541 на медицинское изделие «Система ангиографическая Artis Q.zen» производства «Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siemens Healthcare GmbH) выдано Росздравнадзором 1 августа 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924119
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2016
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siemens Healthcare GmbH)Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Германия
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Artis Q.zen – системы цифровой ангиографии, оснащенная плоским детектором. В зависимости от конфигурации системы, Artis Q.zen можно использовать для инновационных обследований сердечно-сосудистой системы, интервенционных вмешательств и универсальной ангиографии. Artis Q.zen можно использовать для обследования как новорожденных, так и пациентов преклонного возраста.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2016/4541 | Система ангиографическая Artis Q.zen | Действует |
| 27.10.2023 | РЗН 2016/4541 | Система ангиографическая Artis Q.zen | Внесено изменение |
| 24.02.2022 | РЗН 2016/4541 | Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling. Artis Q.zen biplane | Внесено изменение |
| 12.07.2021 | РЗН 2016/4541 | Система ангиографическая Artis Q.zen | Внесено изменение |
| 02.12.2016 | РЗН 2016/4541 | Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane | Внесено изменение |
| 01.08.2016 | РЗН 2016/4541 | Система ангиографическая Artis Q.zen в исполнениях: Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ангиографическая Artis Q.zen |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4541»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Сименс Хелскэа ГмбХ» (Siemens Healthcare GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4541?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.