Игла для спинальной анестезии MEDEREN
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7721 на медицинское изделие «Игла для спинальной анестезии MEDEREN» производства Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.) выдано Росздравнадзором 18 октября 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921474
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2018
- Дата внесения изменений
- 25.10.2025
- Период действия версии
- с 25.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
- Заявитель
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Представитель в РФ
- ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2Юр. адрес: 197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Используется для введения анестетиков в субарахноидальную область во время применений регионарной анестезии и для аспирации цереброспинальной жидкости в диагностических целях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.10.2025 | РЗН 2018/7721 | Игла для спинальной анестезии MEDEREN | Действует |
| 15.10.2019 | РЗН 2018/7721 | Игла для спинальной анестезии MEDEREN | Внесено изменение |
| 18.10.2018 | РЗН 2018/7721 | Игла для спинальной анестезии MEDEREN | Внесено изменение |
Модели изделия 150
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 99. Игла для спинальной анестезии, Atrau (Атрау), Tulip, 26Gх3?" (0.45x88 мм), с проводником 20Gx11/3" (0.9x34 мм) Ref АT2688G |
| 02 | 98. Игла для спинальной анестезии, Atrau (Атрау), Tulip, 25Gх4" (0.5x100 мм), с проводником 20Gx11/3" (0.9x34 мм) Ref АT25100G |
| 03 | 97. Игла для спинальной анестезии, Atrau (Атрау), Tulip, 25Gх3?" (0.5x90 мм), с проводником 20Gx11/3" (0.9x34 мм) Ref АT2590G |
| 04 | 96. Игла для спинальной анестезии, Atrau (Атрау), Tulip, 26Gх2" (0.45x50 мм) Ref АT2650 |
| 05 | 95. Игла для спинальной анестезии, Pencil Point (Пенсил Пойнт), Tulip, 29Gх3?" (0.33x90 мм), с проводником 22Gx11/3" (0.7x34 мм) Ref PT2990G |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7721»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7721?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.