«Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) — 100, РНS1М» по ТУ 9451-170-12517820-2014
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.12.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4029 на медицинское изделие ««Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) — 100, РНS1М» по ТУ 9451-170-12517820-2014» производства АО "ТЗМОИ" выдано Росздравнадзором 27 апреля 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933850
- Дата первичной регистрации
- 27.04.2016
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ТЗМОИ"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
- Заявитель
- АО "ТЗМОИ"109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.12.190Стерилизаторы хирургические или лабораторные прочие
Назначение изделия
Стерилизатор паровой с установленное производителем автоматическим управлением, предназначен для стерилизации водяным, насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металлов (хирургические инструменты и др.), стекла (лабораторная посуда и др.), резин (хирургические перчатки и др.), отдельных видов пластмасс, а также перевязочных материалов, изделий из текстиля (хирургическое белье и др.), лигатурных шовных материалов и др., воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий |
| 06.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.12.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 07.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2016/4029 | «Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) — 100, РНS1М» по ТУ 9451-170-12517820-2014 | Действует |
| 06.06.2023 | РЗН 2016/4029 | Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 | Внесено изменение |
| 27.12.2019 | РЗН 2016/4029 | Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 | Внесено изменение |
| 07.10.2019 | РЗН 2016/4029 | Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 | Внесено изменение |
| 08.11.2018 | РЗН 2016/4029 | Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 | Внесено изменение |
| 02.12.2016 | РЗН 2016/4029 | Стерилизатор паровой с автоматическим управлением РНS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 | Внесено изменение |
| 27.04.2016 | РЗН 2016/4029 | Стерилизатор паровой с автоматическим управлением PHS (ПиЭйчЭс) - 100 по ТУ 9451-170-12517820-2014 | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением исполнения РНS1М: Стерилизатор паровой РНS1М непроходной, зеркальный |
| 02 | II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением исполнения РНS1М: Стерилизатор паровой РНS1М непроходной |
| 03 | II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением исполнения РНS1М: Стерилизатор паровой РНS1М проходной, зеркальный |
| 04 | II. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением исполнения РНS1М: Стерилизатор паровой РНS1М проходной |
| 05 | I. Стерилизатор паровой с автоматическим управлением исполнения РНS (ПиЭйчЭс): Стерилизатор паровой РНS (ПиЭйчЭс) - 100 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4029»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ТЗМОИ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4029?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.