Эндопротезы коленного сустава Triathlon
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6881 выдано Росздравнадзором 23.04.2018 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава Triathlon» производства Howmedica Osteonics Corp.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927489
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2018
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Howmedica Osteonics Corp.325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Эндопротезы коленного сустава Triathlon включают в себя бедренный компонент, большеберцовый компонент, большеберцовый вкладыш, надколенник, ножки, конические аугменты, бедренные и большеберцовые аугменты, которые предназначены для совместного использования при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.08.2021 | РЗН 2018/6881 | Эндопротезы коленного сустава Triathlon | Внесено изменение |
| 23.04.2018 | РЗН 2018/6881 | Эндопротезы коленного сустава Triathlon | Внесено изменение |
Модели изделия 150
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Штифт фиксирующий бедренный Triathlon (вид 347360) |
| 02 | Ножки |
| 03 | Вкладыш большеберцовый Х3 Triathlon CR, размер 2, толщина 9 мм, 11 мм, 13 мм, 16мм, 19 мм (вид 120470) |
| 04 | Аугменты |
| 05 | l. Компонент бедренный одномыщелковый Triathlon PKR, размер 1-6, правый медиаль-ный/левый латеральный (вид 129150) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6881»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Howmedica Osteonics Corp.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6881?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.