Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13217 на медицинское изделие «Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями» производства Abbott Medical выдано Росздравнадзором 2 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03241538
- Дата первичной регистрации
- 02.11.2012
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical177 County Road В East St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система предназначена для:
- количественной и качественной оценки морфологии коронарных артерий; - получения изображений просвета сосудов и структуры стенок в дополнение к традиционной ангиографии;
визуализации коронарных артерий (процедура рекомендована пациентам, которым рассматривается возможность проведения чреспросветных хирургических операций).
- определения давления до и после ссуженного участка, для определения физиологической степени значимости поражения.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 26.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 02.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2012/13217 | Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями | Действует |
| 26.10.2023 | ФСЗ 2012/13217 | Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.09.2019 | ФСЗ 2012/13217 | Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.06.2017 | ФСЗ 2012/13217 | Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.10.2016 | ФСЗ 2012/13217 | Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.11.2012 | ФСЗ 2012/13217 | Система ILUMIEN для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система OPTIS Mobile для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13217»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13217?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.