Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12394 выдано Росздравнадзором 28.06.2012 на медицинское изделие «Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA в вариантах исполнения» производства KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928424
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2012
- Дата внесения изменений
- 17.09.2025
- Период действия версии
- с 17.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
- Заявитель
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Представитель в РФ
- ООО КШТЭ ВОСТОК115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA, в вариантах исполнения» предназначено для документирования аудиовизуальных данных и данных пациента во время диагностических или терапевтических вмешательств
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.07.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.12.2021 | ФСЗ 2012/12394 | Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA | Внесено изменение |
| 17.11.2020 | ФСЗ 2012/12394 | Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300 | Внесено изменение |
| 21.12.2017 | ФСЗ 2012/12394 | Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.07.2015 | ФСЗ 2012/12394 | Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA, варианты исполнения: AIDA, AIDA mini с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2012/12394 | Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA compact NEO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA С WD 310 |
| 02 | I. Устройство архивации данных эндоскопических обследований AIDA WD 300 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12394»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12394?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.