Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11764 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения» производства "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935916
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 09.04.2024
- Период действия версии
- с 09.04.2024 до 09.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед"Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "КуперВижн РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
- Представитель в РФ
- ООО "КуперВижн РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
- Код ОКП
- 948870Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11764 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.03.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2022 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 09.02.2022 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 24.09.2021 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 04.08.2020 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 15.05.2020 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 13.11.2018 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. IV. Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ACULIFE PREMIUM XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Airway PREMIUM XR FOR ASTIGMATISM или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Biosoft PREMIUM XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cadence® premier XR toric или c торговым наименованием comfilcon A XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cooperflex® PREMIER XR TORIC или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric medivue® premier XR TORIC или c торговым наименованием и товарньтм знаком comfilcon А XR toric Rythmic® premier for astigmatism или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric SILVER®PREMIER XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ultraflex® premier XR TORIC, варианты исполнений: 715. Базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила+10,00 D; значение цилиндра -5,75 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5° |
| 02 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. IV. Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ACULIFE PREMIUM XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Airway PREMIUM XR FOR ASTIGMATISM или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Biosoft PREMIUM XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cadence® premier XR toric или c торговым наименованием comfilcon A XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cooperflex® PREMIER XR TORIC или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric medivue® premier XR TORIC или c торговым наименованием и товарньтм знаком comfilcon А XR toric Rythmic® premier for astigmatism или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric SILVER®PREMIER XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ultraflex® premier XR TORIC, варианты исполнений: 714. Базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила +10,00 D; значение цилиндра -5,25 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°; |
| 03 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. IV. Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ACULIFE PREMIUM XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Airway PREMIUM XR FOR ASTIGMATISM или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Biosoft PREMIUM XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cadence® premier XR toric или c торговым наименованием comfilcon A XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cooperflex® PREMIER XR TORIC или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric medivue® premier XR TORIC или c торговым наименованием и товарньтм знаком comfilcon А XR toric Rythmic® premier for astigmatism или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric SILVER®PREMIER XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ultraflex® premier XR TORIC, варианты исполнений: 713. Базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила +10,00 D; значение цилиндра -4,75 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°; |
| 04 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. IV. Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ACULIFE PREMIUM XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Airway PREMIUM XR FOR ASTIGMATISM или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Biosoft PREMIUM XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cadence® premier XR toric или c торговым наименованием comfilcon A XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cooperflex® PREMIER XR TORIC или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric medivue® premier XR TORIC или c торговым наименованием и товарньтм знаком comfilcon А XR toric Rythmic® premier for astigmatism или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric SILVER®PREMIER XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ultraflex® premier XR TORIC, варианты исполнений: 712. Базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила+10,00 D; значение цилиндра -4,25 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°; |
| 05 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. IV. Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ACULIFE PREMIUM XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Airway PREMIUM XR FOR ASTIGMATISM или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric Biosoft PREMIUM XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cadence® premier XR toric или c торговым наименованием comfilcon A XR toric или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric cooperflex® PREMIER XR TORIC или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric medivue® premier XR TORIC или c торговым наименованием и товарньтм знаком comfilcon А XR toric Rythmic® premier for astigmatism или c торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric SILVER®PREMIER XR TORIC или с торговым наименованием и товарным знаком comfilcon А XR toric ultraflex® premier XR TORIC, варианты исполнений: 711. Базовая кривизна 8,7 мм; диаметр хорды 14,5 мм; оптическая сила +10,00 D; значение цилиндра -3,75 D; геометрическая ось 5°-180° с шагом 5°; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11764»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11764?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.