Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.41.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11764 выдано Росздравнадзором 19.03.2012 на медицинское изделие «Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения» производства "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2012
- Дата внесения изменений
- 04.08.2020
- Период действия версии
- с 04.08.2020 до 24.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед"Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Limited, South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "КуперВижн РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
- Представитель в РФ
- ООО "КуперВижн РУС"123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2, эт. 17, помещ. I, ком. № 1707а
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.41.110Линзы контактные
- Код ОКП
- 948870Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/11764 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 19.03.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 15.05.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2024 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Действует |
| 29.08.2022 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 09.02.2022 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 24.09.2021 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 15.05.2020 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 13.11.2018 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения | Внесено изменение |
| 19.03.2012 | ФСЗ 2012/11764 | Линзы контактные мягкие (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. Вариант исполнения: 1. 100Z ONE MONTH VIEW PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -20,00 D - +15,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D. |
| 02 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. Вариант исполнения: 1. 100Z ONE MONTH VIEW PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -20,00 D - +15,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,00 D до -20,00 D. |
| 03 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. Вариант исполнения: 1. 100Z ONE MONTH VIEW PREMIUM, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -20,00 D - +15,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от +6,00 D до +15,00 D. |
| 04 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. Вариант исполнения: 2. 3Zlens. варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -20,00 D - +15,00 D с шагом 0,25 D в диапазоне от -6,00 D до +6,00 D. |
| 05 | Линзы контактные мягкие корригирующие длительного ношения. Вариант исполнения: 2. 3Zlens. варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,0 мм; оптическая сила -20,00 D - +15,00 D с шагом 0,50 D в диапазоне от -6,00 D до -20,00 D. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11764»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "КуперВижн Мануфэкчуринг Лимитед". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11764?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.