Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии «БАКТЕК 9000» (BACTEC 9000)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.140
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02884 на медицинское изделие «Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии «БАКТЕК 9000» (BACTEC 9000)» производства Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926369
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 26.08.2025
- Период действия версии
- с 26.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани)1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1885, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.140Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro для быстрого обнаружения аэробных и анаэробных микроорганизмов в клинических образцах крови.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.11.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.08.2025 | ФСЗ 2008/02884 | Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии «БАКТЕК 9000» (BACTEC 9000) | Действует |
| 09.06.2021 | ФСЗ 2008/02884 | Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии «БАКТЕК 9000» (BACTEC 9000) | Внесено изменение |
| 10.11.2008 | ФСЗ 2008/02884 | Среды питательные и расходные материалы к анализатору бактериологическому серии «БАКТЕК 9000» (BACTEC 9000) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. Набор для пересева культур из флаконов ВACTEC (BD BBL Sub/Venting Units for Culture Bottles). |
| 02 | 10. Адаптер для флаконов БАКТЕК 9000 (Direct Draw Adapter for ВАСТЕС 9000 bottles). |
| 03 | 9. Среда для культивирования анаэробов стандартная (BD ВАСТЕС Standard Anaerobic/F). |
| 04 | 8. Среда для культивирования аэробов стандартная (BD ВАСТЕС Standard/10 Aerobic/F). |
| 05 | 7. Питательная добавка к средам ВАСТЕС (BD ВАСТЕС BD FOS Culture Supplement Kit). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02884»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02884?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.