Среда c адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов на системе автоматической микробиологической серии BC для in vitro диагностики
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.140
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21120 на медицинское изделие «Среда c адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов на системе автоматической микробиологической серии BC для in vitro диагностики» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. выдано Росздравнадзором 18 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933162
- Дата первичной регистрации
- 18.09.2023
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Diagnostics Co., Ltd.No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.140Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов
Назначение изделия
Предназначена для культивирования и качественного обнаружения аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов в крови или других в норме стерильных биологических жидкостях человека (спинномозговой, плевральной, синовиальной, перитонеальной, перикардиальной). Применяется совместно с системами автоматическими микробиологическими серии BC как вспомогательное средство в диагностике in vitro в качестве системы быстрого обнаружения микроорганизмов (аэробных и факультативно-анаэробных бактерий, микобактерий, грибов) при подозрении на инфицирование. Ограничений по полу, расе, возрасту пациентов не предусмотрено.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2023/21120 | Среда c адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов на системе автоматической микробиологической серии BC для in vitro диагностики | Действует |
| 18.09.2023 | РЗН 2023/21120 | Среда c адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов на системе автоматической микробиологической серии BC для in vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Среда с адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов на системе автоматической микробиологической серии ВС для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: II. Среда с адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов РГ на системе автоматической микробиологической серии ВС для in vitro диагностики Состав: |
| 02 | Среда с адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов на системе автоматической микробиологической серии ВС для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: I. Среда с адсорбентом для культивирования аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов FA на системе автоматической микробиологической серии ВС для in vitro диагностики Состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21120»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21120?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.