Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11487 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках» производства Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926379
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани)1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ 07417-1885, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках представляют собой диагностические реагенты нанесенные на различные носителяи (бумажные полоски, пластиковые панели), либо в виде растворов в полимерных флаконах со специальными крышками, облегчающими использование. Наборы реагентов - специально подобранные комплекты, подборка которых облегчает персоналу выполнение стандартных задач, исключает ошибки. Данные реагенты и наборы реагентов предназначены для проведения исследований в клинической и санитарной микробиологии
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 09.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2012/11487 | Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках | Действует |
| 09.06.2021 | ФСЗ 2012/11487 | Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 03.02.2012 | ФСЗ 2012/11487 | Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 58
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Реагенты и наборы реагентов для микробиологической диагностики: 9. Капельница с оксидазой (Oxidase). |
| 02 | II. Реагенты и наборы реагентов для микробиологической диагностики: 8. Капельница с индолом DMACA (DMACA Indole). |
| 03 | II. Реагенты и наборы реагентов для микробиологической диагностики: 7. Капельница с индолом (Indole). |
| 04 | II. Реагенты и наборы реагентов для микробиологической диагностики: 6. Бумажные диски с цефиназой (BD Cefinase Paper Disc (?")). |
| 05 | II. Реагенты и наборы реагентов для микробиологической диагностики: 5. BD Таксо изониазидные контрольные диски (BD Taxo - INH Test Control). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11487»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton Dickinson and Company (Бектон Дикинсон энд Компани). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11487?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.