Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00005 выдано Росздравнадзором 28.01.2008 на медицинское изделие «Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями» производства OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03018803
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2008
- Дата внесения изменений
- 23.08.2025
- Период действия версии
- с 23.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ)Munchholzhauser Str. 29, 35582 Wetzlar, Germany
- Заявитель
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Представитель в РФ
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
OCULUS Pentacam - измеряющее устройство, предназначенное для исследования передней доли глаза, которое должно использоваться только в целях, указанных в этой инструкции. Поэтому, только обученный персонал, умеющий правильно использовать это устройство по результатам обучения, проверки и практического опыта должен использовать его
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.01.2008 | ФСЗ 2008/00005 | Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компьютерный топограф Pentacam с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00005»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан OCULUS Optikgerate GmbH (ОКУЛУС Оптикгерэте ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00005?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.